关于对医院配制的葡萄糖注射液等3种制剂进行监

日期:2019-10-20编辑作者:法制教育

发文单位:国家药品监督管理局市场监督司

发文单位:国家药品监督管理局市场监督司

发文单位:国家药品监督管理局

发文标题:关于对中药材专业市场进行监督检查的通知

文  号:药管市[2000]56号

文  号:药管市[2000]57号

文  号:国药监注[2003]37号

发文单位:国家药品监督管理局市场监督司

发布日期:2000-6-26

发布日期:2000-6-23

发布日期:2003-1-29

文号:药管市[2000]76号

执行日期:2000-6-26

执行日期:2000-6-23

执行日期:2003-1-29

发布日期:2000-8-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

执行日期:2000-8-1

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,总后卫生部药材局、药品检验所,中国药品生物制品检定所:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,总后卫生部药品监督管理局、药品检验所,武警总队卫生部、药品检验所,中国药品生物制品检定所:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

生效日期:1900-1-1

  针对目前流通领域中醋酸地塞米松片存在的质量问题,现决定在全国范围内对该品种进行监督抽验。现将有关情况通知如下;

  根据我局国药管市[1999]400号文“关于印发2000年全国药品抽样检验工作计划的通知”要求,为加强对医院制剂的监督管理,经研究决定于今年7月份开始对医院自制制剂中的葡萄糖注射液(5%、10%)、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液等3个品种进行监督抽验,现就有关情况通知如下:

  《生物制品批签发管理办法》(试行)已于2003年1月15日起实施。为贯彻执行生物制品批签发的管理规定,我局于2003年1月13日至14日在北京召开了生物制品批签发管理工作会议,对实施生物制品批签发的各项准备工作进行了部署。根据《生物制品批签发管理办法》(试行)的要求以及会议研讨情况,现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通知如下:

17个中药材专业市场所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局,药品检验所及有关省级药检所,中国药品生物制品检定所:

  1、请各省级药品监督管理局在辖区范围内将生产该品种的生产企业进行登记造册,并组织人员对该制剂的原料药来源、质量情况及生产批记录、药品出厂前检验情况进行监督检查,并抽取醋酸地塞米松片样品。抽样1-3批,每批100片/瓶×3瓶。

  一、各省级药品监督管理局应会同省级药品检验所组织各地(市)药品检验所对辖区内所有的医院制剂室进行监督检查,并对葡萄糖注射液(5%、10%)、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液等3个品种的医院制剂进行抽验,每个品种抽3批。抽样时应检查制剂许可证、批准文号、批配制记录,并索取检验报告书;如抽不到样品的,应由医院制剂室出具抽不到样品的证明。

  一、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃省级药品检验所承担生物制品批签发工作。

  为全面加强对中药材专业市场的监管,根据2000年全国药品抽验工作计划(国药管市[1999]400号),决定于今年下半年对中药材专业市场进行监督检查和抽验。现将有关事项通知如下:

  2、凡在生产企业抽不到样品的,生产企业要书面说明原因。

  二、抽验的样品由省级药检所组织地(市)级药品检验所进行全检,并按国家有关规定收取检验费。各省级药品检验所于今年9月30日前将抽验结果按附表一格式填写,报中国药品生物制品检定所药检处(书面材料和以电子表格文件格式的磁盘各一份〕,如抽不到样品的单位,应在备注栏中注明。

  二、此次批准开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞的)、麻疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破联合疫苗等6种制品。用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂(乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂)以及ABO血型定型试剂暂时仍按原批批检定方式进行。

  一、17个中药材专业市场所在地的省(区、市)药品监督管理部门要高度重视此项工作。要认真组织好17个中药材专业市场自查,并做好派员协助国家监督检查的准备。对检查中发现的假劣药材,由省级药品监督管理部门按辖区管理的原则,依法查处。

  3、各省级药品监督局组织省级药品检验所按附表格式登记、并连同样品于今年8月30 日前寄送中国药品生物制品检定所药检处。

  三、对在监督检查中发现的违规行为及在抽验中查出的不合格药品,应依法给予处罚。各省级药品监督管理局应将处罚结果按附表二格式填写,并报送我司稽查处。

  三、上述6种制品的批签发方式为资料审查和样品检验双重结合的方式。其中,人血白蛋白制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的药品检验所分别负责;疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责,授权承担批签发工作的药品检验所负责其辖区内规定批签发品种的现场抽样(附《批签发生物制品现场抽样程序》)和其中部分检验项目的检验工作。具体检验项目、检测比例、抽样数量、培训计划以及授权承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请的行政区域划分等事项,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,并通知相关的授权承担批签发工作的药品检验所。

  二、调查中药材专业市场基本情况:

  4、中国药品生物制品检定所应组织对该品种进行全面质量考核,结果于今年9月底前报送我司。

  附件:1、2000年医院制剂抽验结果报表

  四、承担生物制品批签发工作的省级药品检验所,可根据其负责的行政区域内批签发品种的生产情况以及自身的条件和能力,提出增加受理批签发品种的申请,经国家药品监督管理局组织检查和验收,符合相关的条件和技术要求并经考评合格后,方可授权开展批签发工作。

  1、市场的组织经营、从业人员的管理;

  5、抽样费及检验费由我局统一拨付。

     2、2000年医院制剂监督抽验处罚结果表

  五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格依据《生物制品批签发管理办法》(试行),加强对辖区内列入批签发管理的生物制品生产、经营及其使用单位或者部门的监督管理工作,确保生物制品批签发工作有序的进行。

  2、市场的硬件建设、信息化管理;

  附件:醋酸地塞米松片监督检查情况表

  国家药品监督管理局市场监督司

  六、承担生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》(试行)的相关规定,认真做好生物制品批签发工作。在具体实施过程中发现的问题,应及时向国家药品监督管理局报告。

  3、市场区域分类是否整齐划一;

  国家药品监督管理局市场监督司

  二OOO年六月二十三日

  附件:批签发生物制品现场抽样程序

  4、对市场监督管理的措施。

  二OOO年六月二十六日

  附表一、2000年医院制剂抽验结果报表(略)

  国家药品监督管理局

  三、监督检查中药材专业市场的重点内容:

  附表二、2000年医院制剂监督抽验处罚结果表(略)

  二00三年一月二十九日

  1、中药材的质量情况;

  附件:

  2、超范围经营的问题(包括超范围经营中药饮片、中西成药、国家禁止经营的中药材等);

批签发生物制品现场抽样程序

  四、我司将组织中国药品生物制品检定所及有关省级药检所对中药材专业市场进行抽验,具体安排另行通知。

  1.批签发申请:生产企业完成各项检定后即可向授权承担批签发工作的药品检验机构提出批签发受理申请。

  国家药品监督管理局市场监督司
  二○○○年八月一日

  2.授权承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请后,应填写“生物制品批签发受理登记表”(附件),并于2日内到现场抽样。

  3.现场抽样须遵循以下原则:

  (1)核对资料:

  (2)抽样人员:抽样一般由2人以上完成,其中一人应具有中级以上职称或省级以上药品监督员。抽样人员应熟悉制品的性质,并经过培训。抽样人员抽样时,应主动向被抽检单位出示介绍信、工作证或《药品监督员》证件。

  (3)抽样地点:须在被抽样单位的药品存放现场进行,即药品生产单位的成品仓库进行。

  (4)抽样原则:遵循随机抽样的原则随机抽取样品。

  (5)抽样量:检验用量的3倍(具体数量由中国药品生物制品检定所负责确定)。

  (6)样品核对:抽样时抽样人员必须认真检查样品包装情况、标签上产品的名称、批准文号、产品批号、有效期等,核实被抽样品的总量。

  (7)签封:抽样结束后,抽样人员应将部分检验项目检验所需样品和报送中国药品生物制品检定所检验的样品以及该批样品的所有批签发申报资料分别签封。封条上应填写日期,并由抽样人(二人以上)签名。

  (8)抽样人员应当据实填写《生物制品批签发现场抽样记录表》(附件)。

  4.有下列情况之一的不予抽取样品:

  (1)没有完整产品内外包装者(半成品除外)。

  (2)自检不合格者。

  (3)已临近效期或已过效期者。

  5.抽样完成后,抽样人应及时或者委托被抽样单位将样品及资料送中国药品生物制品检定所按有关程序批签发。

  6.承担部分检验项目检验的省级药品检验所应按《中国生物制品规程》的要求,于15日内完成检验工作,并将检验结果先以传真的方式报中国药品生物制品检定所相关科室,随后将原件尽快送达。

            生物制品批签发受理登记表
                               编号:
┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃制品名称:     │                         ┃
┠──────────┼─────────────────────────┨
┃商 品 名:     │                         ┃
┠──────────┼─────────────────────────┨
┃生产单位:     │                         ┃
┠──────────┼─────────────────────────┨
┃药品批准文号:   │                         ┃
┠──────────┴───────────────┬─────────┨
┃批 号:                       │批 量:      ┃
┠──────────────────────────┼─────────┨
┃生产日期:                     │有效期至:    ┃
┠──────────────────────────┼─────────┨
┃检 品 量:                     │检定项目:    ┃
┠──────────────────────────┼─────────┨
┃规 格:                       │剂 型:      ┃
┠──────────────────────────┼─────────┨
┃包装规格:                     │企业自检结果:  ┃
┠──────────────────────────┴─────────┨
┃登记日期:                               ┃
┠──────────────────────────┬─────────┨
┃申报单位经手人:                  │药检所受理人:  ┃
┠──────────────────────────┴─────────┨
┃ 生产单位地址:                             ┃
┃ 邮编:                                 ┃
┃ 电话:                                 ┃
┃ 传真:                                 ┃
┠────────────────────────────────────┨
┃ 备 注:                                ┃
┃                                    ┃
┃                                    ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
             生物制品批签发现场抽样记录表
                                 编号:
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃制品名称:                                ┃
┠─────────────────────────────────────┨
┃制品商品名:                               ┃
┠─────────────────────────────────────┨
┃被抽样单位:                               ┃
┠─────────────────────────────────────┨
┃被抽样单位详细地址:                           ┃
┃                      邮政编码:          ┃
┠─────────────────────┬───────────────┨
┃电话:                  │传真:            ┃
┠──────────┬──────────┼──────────┬────┨
┃   抽样批号   │          │          │    ┃
┠──────────┼──────────┼──────────┼────┨
┃    批 量    │          │          │    ┃
┠──────────┼──────────┼──────────┼────┨
┃    规 格    │          │          │    ┃
┠──────────┼──────────┼──────────┼────┨
┃   抽 样 量   │          │          │    ┃
┠──────────┼──────────┼──────────┼────┨
┃   有效期至   │          │          │    ┃
┠──────────┼──────────┼──────────┼────┨
┃  批签发资料页数  │          │          │    ┃
┠──────────┴──────────┴──────────┴────┨
┃样品包装: 剂型: 贮存温度:                       ┃
┠─────────────────────────────────────┨
┃抽样人签字: 200 年 月 日                         ┃
┠─────────────────────────────────────┨
┃被抽样单位负责人签字: 200 年 月 日                   ┃
┠─────────────────────────────────────┨
┃被抽样单位要求和建议:                          ┃
┠─────────────────────────────────────┨
┃备注:                                  ┃
┃                                     ┃
┃ 药检所                                  ┃
┃ 公 章                                  ┃
┃                                     ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
  注:本抽样记录表一式三份:检定所、负责抽样的药检所、被抽样单位。

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