关于查处2000年第三季度药品抽验中不合格药品的

日期:2019-10-20编辑作者:法制教育

  一、各省级药品监督管理局应会同省级药品检验所组织各地(市)药品检验所对辖区内所有的医院制剂室进行监督检查,并对葡萄糖注射液(5%、10%)、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液等3个品种的医院制剂进行抽验,每个品种抽3批。抽样时应检查制剂许可证、批准文号、批配制记录,并索取检验报告书;如抽不到样品的,应由医院制剂室出具抽不到样品的证明。

  4、中国药品生物制品检定所应组织对该品种进行全面质量考核,结果于今年9月底前报送我司。

     2、经营(或使用)假冒药品的单位)

  附表二、2000年医院制剂监督抽验处罚结果表(略)

发文单位:国家药品监督管理局市场监督司

  17、葡萄糖注射液     500ml:50g   甘肃省清水县医院

  二、抽验的样品由省级药检所组织地(市)级药品检验所进行全检,并按国家有关规定收取检验费。各省级药品检验所于今年9月30日前将抽验结果按附表一格式填写,报中国药品生物制品检定所药检处(书面材料和以电子表格文件格式的磁盘各一份〕,如抽不到样品的单位,应在备注栏中注明。

  3、各省级药品监督局组织省级药品检验所按附表格式登记、并连同样品于今年8月30 日前寄送中国药品生物制品检定所药检处。

  16、葡萄糖注射液     500ml:25g   福建厦门市中山医院

发布日期:2000-6-23

执行日期:2000-6-26

  21、葡萄糖注射液     500ml:25g   湖北省鄂州市第一人民医院

  二OOO年六月二十三日

  1、请各省级药品监督管理局在辖区范围内将生产该品种的生产企业进行登记造册,并组织人员对该制剂的原料药来源、质量情况及生产批记录、药品出厂前检验情况进行监督检查,并抽取醋酸地塞米松片样品。抽样1-3批,每批100片/瓶×3瓶。

  附件:1、药品质量公报(总第45期)

执行日期:2000-6-23

  针对目前流通领域中醋酸地塞米松片存在的质量问题,现决定在全国范围内对该品种进行监督抽验。现将有关情况通知如下;

  4、 穿心莲片               湖南省湘衡制药厂

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,总后卫生部药材局、药品检验所,中国药品生物制品检定所:

  24、葡萄糖注射液     250ml:12.5g  辽宁省朝阳市第二人民医院

  附件:1、2000年医院制剂抽验结果报表

  国家药品监督管理局市场监督司

  3、 穿心莲片   0.105g         河北唐山市第三制药厂

文  号:药管市[2000]57号

  二OOO年六月二十六日

  32、板蓝根颗粒      15g      江苏苏州姑苏制药厂

  附表一、2000年医院制剂抽验结果报表(略)

发布日期:2000-6-26

  (二)经核查,“河南渑池县医药公司销售公司”等12家经营或使用单位经营或使用的不合格药品均为假冒药品(见附件2),请有关省药品监督管理局对经营或使用上述药品的单位根据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定依法查处,属经营单位的要认真进行整顿,整顿不合格的一律不准换发新的经营许可证。

  根据我局国药管市[1999]400号文“关于印发2000年全国药品抽样检验工作计划的通知”要求,为加强对医院制剂的监督管理,经研究决定于今年7月份开始对医院自制制剂中的葡萄糖注射液(5%、10%)、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液等3个品种进行监督抽验,现就有关情况通知如下:

文  号:药管市[2000]56号

  18、葡萄糖注射液     250ml:12.5g  广东江门市第二人民医院

     2、2000年医院制剂监督抽验处罚结果表

  5、抽样费及检验费由我局统一拨付。

  2、 板蓝根颗粒  10g           陕西延安市常泰药业有限责任公司

  国家药品监督管理局市场监督司

生效日期:1900-1-1

  9、 复方丹参片              吉林梅河口龙山制药厂

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,总后卫生部药品监督管理局、药品检验所,武警总队卫生部、药品检验所,中国药品生物制品检定所:

  附件:醋酸地塞米松片监督检查情况表

  国家药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局市场监督司

  2、凡在生产企业抽不到样品的,生产企业要书面说明原因。

  13、六味地黄丸(浓缩丸)         河南省新蔡县制药厂

  三、对在监督检查中发现的违规行为及在抽验中查出的不合格药品,应依法给予处罚。各省级药品监督管理局应将处罚结果按附表二格式填写,并报送我司稽查处。

  6、 刺五加片               广东茂名市制药厂

  26、头孢氨苄颗粒剂    125mg     河北省唐山市红星制药厂

  14、马来酸氯苯那敏片   4mg      太原振兴制药厂

  二○○○年十月十六日

  28、胃脘舒颗粒      7g       上海交大昂立穗轮药业有限公司(浙江)

  33、穿心莲片               湖南零陵制药厂

发文标题:关于查处2000年第三季度药品抽验中不合格药品的通知

生效日期:1900-1-1

  8、 复方丹参片              湖北省广水市制药厂

  二、不合格药品的查处

  20、葡萄糖注射液     500ml:25g   河南义马煤业集团有限责任公司总医院

  附件2:经营(或使用)假冒药品的单位(略)

  1、 板蓝根颗粒  10g           广西柳州制药有限责任公司

  19、葡萄糖注射液     250ml:25g   河南省三门峡市人民医院

  10、复方丹参片              沈阳康达制药集团有限公司

  (四)对广东省汕头市潮阳制药厂、江苏苏州姑苏制药厂生产的板蓝根颗粒,吉林辽源市宝康制药厂、山西忻州地区五台山制药厂生产的马来酸氯苯那敏片共计4个生产单位生产的2个品种,属生产中国药典1995年版规定之外的规格;广西荔浦制药厂生产的板蓝根颗粒,湖南零陵制药厂、湖南邵阳市制药二厂生产的穿心莲片共计3个生产单位生产的2个品种,属已有中国药典标准仍按地方标准生产的,责成广东、江苏、广西、湖南、吉林、山西等省(区)药品监督管理局依法撤销上述品种的生产批准文号。

  23、葡萄糖注射液     250ml:12.5g  吉林省双辽县医院

  根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验(结果详见附件1:药品质量公报),现就药品抽验情况及不合格药品的查处问题通知如下:

     3、撤销批准文号的药品名单

  29、吲哚美辛胶囊     25mg      山东颜陵制药厂

  5、 穿心莲片   0.105g         浙江宁波华兴药业有限公司

  11、藿香正气水      10ml      河北沧州复兴制药厂

  三、各省(区、市)药品监督管理局应加大对本期公报中假劣药品的查处力度,依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定,依法进行处理。查处结果于2001年1月15日前上报我局市场监督司,抄送中国药品生物制品检定所。

  22、葡萄糖注射液     500ml:25g   吉林省梨树县医院

  (三)对广西柳州制药有限责任公司、陕西延安市常泰药业有限责任公司生产的板蓝根颗粒,河北唐山市第三制药厂、湖南省湘衡制药厂、浙江宁波华兴药业有限公司生产的穿心莲片,广东茂名市制药厂生产的刺五加片,河南新乡太利药业有限公司生产的醋酸泼尼松片,湖北省广水市制药厂、吉林梅河口龙山制药厂、沈阳康达制药集团有限公司生产的复方丹参片,河北沧州复兴制药厂、河北邯郸星星制药厂生产的藿香正气水,河南省新蔡县制药厂生产的六味地黄丸(浓缩丸),太原振兴制药厂生产的马来酸氯苯那敏片,石家庄市协和制药厂生产的诺氟沙星胶囊,福建厦门市中山医院、甘肃省清水县医院、广东江门市第二人民医院、河南省三门峡市人民医院、河南义马煤业集团有限责任公司总医院、湖北省鄂州市第一人民医院、吉林省梨树县医院、吉林省双辽县医院、辽宁省朝阳市第二人民医院配制的葡萄糖注射液,河南省三门峡市第二制药厂生产的三黄片,河北省唐山市红星制药厂生产的头孢氨苄颗粒剂,北京中惠制药厂生产的头孢氨苄片,上海交大昂立穗轮药业有限公司(浙江)生产的胃脘舒颗粒,山东颜陵制药厂生产的吲哚美辛胶囊,共计29个生产单位(包括医院制剂室)生产(配制)的15个品种(见附件3),属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的、或同品种质量考核中有3批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内(包括医院制剂室)抽验有1批以上不合格的,根据《药品管理法》及国办发[1996]14号文件精神,责成陕西、广西、河北、湖南、浙江、广东、河南、湖北、吉林、辽宁、山西、福建、甘肃、山东、北京等省(区、市)药品监督管理局分别依法撤销上述品种的生产批准文号或制剂批准文号。

  27、头孢氨苄片      0.25g     北京中惠制药厂

  12、藿香正气水      10ml      河北邯郸星星制药厂

  30、板蓝根颗粒      15g      广东省汕头潮阳制药厂

  31、板蓝根颗粒      10g      广西荔浦制药厂

  涉及被抽样单位为6352个,其中生产单位1625个、经营单位为2509个、使用单位为2218个,生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为1.3%、5.2%、5.9%;按品种分类来统计,各类药品的抽验不合格率(批次)分别为:化学药品2.9%、抗生素药品2.2%、生化药品5.2%、中成药6.0%、中药材14.8%.

  本季度共抽验16489批次,其中不合格批次为673批,总抽验不合格率(批次)为4.1%;

  35、马来酸氯苯那敏片   2mg      吉林辽源市宝康制药厂

  15、诺氟沙星胶囊     0.1g      石家庄市协和制药厂

执行日期:2000-10-16

  附件1:(略)

  (一)对67个生产单位(包括医院制剂室)生产的31个品种、106个批号的不合格药品(见附件1中的附表一、二),对98家经营单位经营的107个批号的不合格药品(见附件1中的附表三),对76个使用单位中抽验的86个批号的不合格药品(见附件1中的附表四),依据《药品管理法》等三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十二条规定按劣药进行查处,中国药品生物制品检定所将继续对其进行跟踪抽样检验。

发文单位:国家药品监督管理局

  附件3:撤销批准文号的药品名单

  25、三黄片                河南省三门峡市第二制药厂

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部,武警总部卫生部,中国药品生物制品检定所,国家药品监督员管理办公室:

  一、药品监督抽验概况

  7、 醋酸泼尼松片 5mg           河南新乡太利药业有限公司

  36、马来酸氯苯那敏片   2mg      山西忻州地区五台山制药厂

  34、穿心莲片               湖南邵阳市制药二厂

发布日期:2000-10-16

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