【齐发游戏】医疗器械注册产品标准编写规范,

日期:2019-10-22编辑作者:法制教育

  3.5 分类和分类标记

9、基于我国防雨面料生产现状,“外层面料的抗撕破强力”指标要求由25N改为18N。

  企业同时还应建立产品交付查验的接收准则,如《交付检验规程》,并保持验证记录;

各分局、各有关直属事业单位:

  注册产品标准一般应包括下列基本内容:

该标准主要内容包括:规范性引用文件,术语和定义,要求,试验方法,号型规格,防雨标志,该标准的附录A《推荐的服用时间》是资料性附录、标准的附录B《层压纺织品示例》是资料性附录、标准的附录C《单面试样接触燃油和矿物油的试验装置》是资料性附录。

  信息技术软件包质量要求和测试

  2、临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,以及本企业产品与同类产品对比说明报告(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。

  GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;

5、用GB/T 20097代替EN 340,但不包括EN 340中的4.2 安全性要求。pH值、汗浸色牢度和可分解芳香胺染料在GB 18401《国家纺织产品基本安全技术规范》中已有规定。六价铬含量和镍含量在我国还没有强制性规定,所以本标准也不另作要求。

  1.人员资质

  测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。

  本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

4、删除了规范性引用文件EN 388,因BS EN 343仅引用了EN 388中的磨料规格,根据我国实际情况,本标准用FZ/T 01011规定的磨料代替EN 388规定的磨料。

  d)工作任务

  安装之后,程序能否运行应是可鉴别的。例如,使用提供的测试用例或通过相应信息的自检。

  附件:医疗器械注册产品标准编写规范

6、修改了BS EN 343:2003的第6章,尺寸标注引用GB/T 1335。

  4.生产设备

  a)功能概述

  应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

7、删除了规范性引用文件EN ISO 13934-1,所引用的国家标准HG/T 2580中已有相应规定;
8、删除了BS EN 343:2003的第8章“生产商提供的信息”,因其与本标准技术内容无关。

  (一)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。

  1、管理软件,即只具有数据传输功能的软件,产品注册时可提交临床试验报告或同类产品的临床试验资料和对比说明。

发文单位:国家药品监督局

GB/T 23330-2009《服装防雨性能技术要求》日前已由国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布,于2010年1月1日起实施。该标准规定了用于遮挡降水、雾、地面湿气防雨服装的要求、试验方法及防雨标志。但此标准不包括对成衣制品雨淋、喷淋性能要求。该标准适用于以纺织机织物为主要面料制成的防雨服装。

  3.2组成

  A.1.7 可维护性说明

  根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编写规范》,现印发至你单位,请参照执行。

3、规范性引用文件中的国际标准和国外标准替换为对应的国家标准和行业标准。

  A.1.3 功能说明

  5.2.2 用户文档的测试

  3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

1、修改了标准名称。

  第二条 医疗器械软件生产企业的界定

  产品描述应且有唯一的文档标识。它可以有不同于产品描述的命名,例如,“功能描述”、“产品信息”“产品清单”。

  3.10 包装、运输、储存(如有)

2、修改了标准的范围。

  应规定产品的包装要求、运输储存要求。

  b)易浏览性

  3.1.注册产品标准名称

本标准修改采用欧洲标准BS EN 343:2003《防护服 防雨性能要求》。

  产品描述应至少包含一个供方的名字和地址。

  3.法规资料

  应注意选择适用下列标准:

此标准与英文版BS EN 343:2003的主要差异如下:

  如果安装能由用户来完成,则用户文档应包括安装手册,该手册应包含所有必要的信息(见A.3.la)。安装手册宜说明一次安装的最小文卷和最大文卷。

  5、对于用户反馈,企业应保存相应的文本记录;涉及软件源代码修改的,除保存文本记录外,还应对源代码的修改进行标记。

  3.6.2 有效性能要求

  b)边界值

  本规定所称医疗器械软件生产企业是指在北京市辖区内生产品种为《医疗器械分类目录》中类别名称为软件(类代号为6870)的企业。

  3.6 安全性及有效性要求

  用户文档宜易于浏览,以使相互关系明确。

  ——检验输入的合理性;

文  号:国药监械[2002]407号

  3、分析软件,即除管理软件之外还包含数据处理或诊断功能的软件,产品注册时应提交临床试验报告。

  对于不同的工作任务、不同的边界值或不同的效率要求,可以规定不同的要求系统。

  注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

  (四)合格标准:

  ——最小样本大小。

  下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本规范。

  四、其它

  如果产品能被用户作适应性修改,则应标识这种修改的工具和修改工具的使用的条件。例如:

  3.6.1 安全性能要求

  c)供方

  应遵循产品描述中的可移植性说明。

  3.7 试验方法

  ——最小样本大小。

  测试现场应包括产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。

  注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

  由用户行使的程序操作控制和程序行为(例如,消息,屏幕输入格式和打印报表)宜有一致的结构。

  产品描述可以包含产品的时间行为的数据,诸如在指定条件下(例如系统配置和负载分布)关于给定功能的响应时间和吞吐率。

  3.9 标志、标签(如有)

  ——通过帮助功能的解释。

  如果防止侵权的技术保护可能有碍于软件的使用,则应说明这种保护,例如:

生效日期:1900-1-1

  4、企业应配备同软件生产相适应的软硬件资源(包括计算机系统或服务器、测试用专用软件、必要的操作系统软件等),生产与测试用计算机系统应相互独立,不得混用,应建立定期维护、保养、病毒防护相关制度,并能提供相关记录;

  c)可操作性

  医疗器械标准管理办法

  如果文档文本编制是以对话形式提供,用户应直接访问该文本的子条文,例如通过目录表显示的选择和按关键字检索功能来实现。

  自测报告中的检验项目应至少包括产品标准中“产品描述和用户文档”中各项要求的测试。

  1.范围

  1、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号);

  北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准

  试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

  2.2规范性引用文件一览表

  d)防止侵权行为

  GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

  如果先前特定的硬件或软件产品已经标识,则语句“(如果兼容,或任何其他……)”可以出现在产品描述中。如果产品的先前版本已经标识,则语句“如果兼容,或升级的版本”可以出现在产品描述中。语句“自版本X至少到版本Y”可以出现在产品描述中,而“自版本X”不能出现在产品描中。

  ——警告:

执行日期:2002-11-7

  得分系数及含义:

  A.3.3 易用性

  医疗器械注册管理办法

  系统(包括硬件、要求的软件及属于该产品的程序)不应陷入用户无法控制的状态,既不应崩溃也不应丢失数据。

  应遵循产品描述中的可维护性说明。

  应在标准附录中列出标准正文附

  (七)软件版本的升级如涉及标准中要求或产品适用范围的改变,产品应重新注册。

  第一条 根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为规范北京市医疗器械软件产品的生产和注册,特制定本规定。

  3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

  5.3.3 程序和数据的测试

  d)工作任务

  明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

  5.1.1产品项的现场要求

  如用安装能由用户来完成,则按照安装手册中的信息应能成功安装。产品描述中指出的每种所要求的系统对于程序的安装应是充分的。

  应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部分,应对随机文件作出规定。

  ——相互约定的付费拷贝。

  对于网络版软件的测试,企业至少应提供两台或两以上的测试计算机,其中一台计算机作为服务器;模拟网络环境应为该产品企业标准中硬件运行条件的最低配置要求。

  GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;

  ——警告:

  其中出厂检验的检验项目至少应包括第四章要求中4.1产品描述及4.2用户文档的要求;型式检验应包括第四章要求的全部内容。

  3.2.前言

  本规定所称医疗器械软件生产企业是指在北京市辖区内生产品种为《医疗器械分类目录》中类别名称为软件(类代号为6870)的企业。

  “否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上,其中,一部分(或几部分)不足80%的,要求企业整改并进行复查,复查仍不合格,即为本次审查不合格;

  为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、尺寸、基本参数等。

  A.2.2 正确性

  (二)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。

  附件:医疗器械注册产品标准编写规范

  7、标志、标签、使用说明书

  C)正确性

  3.11 附录(如有)

  e)使用效率和用户满意度。

  6、企业应建立软件版本号管理制度,并记录软件更改的内容和原因,产品版本的升级如涉及产品性能和适用范围的改变,产品应重新注册。

  国家药品监督管理局
  二○○二年十一月七日

  对每个所论及的功能(尤其是选项和变量)是否是下列内容的一部分应清晰地说明:

  (一)医疗器械软件产品标准应遵照以下文件制定:

  医疗器械监督管理条例

  6、检验规则

  ——出错恢复

  及其它安全要求。

  5、北京市医疗器械软件产品标准编写指南(附件1);

  A.3.5 可维护性

  应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

  ——检验输入的合理性;

  7.1 GB/T 17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》

  3.8 检验规则(如有)

各分局、各有关直属事业单位:

  ——企图使用的容量超出规定的极限;

  应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

  C)适应用户的需要

  应对要提供的产品的每个物理部件进行标识,特别是所有打印的文档和所有的数据媒体。

发布日期:2002-11-7

  医疗器械软件生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行:

  C)安全

  安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。

  A.2.5 易浏览性

  注:程序和数据的一致性在A.3.1d)中论及。

  2.规范性引用文件

  A.3.5 可维护性

  A.3.1功能性

  3.3 范围

  《北京市医疗器械软件产品监督管理规定(暂行)》已经2006年2月15日第二次局办公会议通过,现予发布,自发布之日起施行,请遵照执行,并转知辖区内相关生产企业。

  产品描述可以引用产品应符合的需求文档的内容,在这种情况下应标识相关的编辑版本。

  3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

  i)安装

  ——包括协处理器的处理单元;

  有关单位:

  5、《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械[2002]407号)

  e)符合需求文档

  3.4 规范性引用文件

  自测报告中的检验项目应至少包括产品标准中“产品描述和用户文档”中各项要求的测试。

  用户文档中应再次说明产品描述中给出的所有边界值。

  YY/T口腔材料生物学评价系列标准;

  北京市药品监督管理局
  二00六年二月二十一日

  A.1.6 效率说明

  3.要求

  对于不同的工作任务、不同的边界值或不同的效率要求,可以规定不同的要求系统。

  用户文档自身内容或相互之间以及与产品描述之间都不应相互矛盾。每个术语的含义宜处处保持一致。

  应标识将产品投入使用所要求的系统(硬件、软件及其配置),包括制造厂商名和所有部件的类型标识符,例如;

  0.6基本达到要求

  五、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录

  北京市药品监督管理局
  二00六年二月二十一日

  ——字母数字字段左对齐:

  ——网络环境;

  企业应建立产品安装的技术资料,如《安装手册》,并保持安装记录;

  应描述保证产品的功能能力的附加性质。例如:

  l 相关的国际标准

  变更□

  1.0全面达到规定要求;

  A.1.5 易用性说明

  产品描述可以包含产品的时间行为的数据,诸如在指定条件下(例如系统配置和负载分布)关于给定功能的响应时间和吞吐率。

  5.1.1产品项的现场要求

  ——确认;

  产品描述应概述产品的用户可调用功能、需要的数据、所提供的设施。

  8、包装、运输、储存

  应标识将产品投入使用所要求的系统(硬件、软件及其配置),包括制造厂商名和所有部件的类型标识符,例如;

  ——由产品描述中列出的其他程序或用户造成的错误输入;

  下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

  ——使用的容量到达规定的极限;

  应命名用户界面的类型,例如:命令行、菜单、窗口、功能键及帮助功能。

  l 相关的行业标准

  审查事项:开办□

  应说明产品安装是否能由用户来完成。

  l 相关的国家标准

  应命名用户界面的类型,例如:命令行、菜单、窗口、功能键及帮助功能。

  “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;

  A.3.6 可移植性

  当不可能提供固定的边界值时(例如,边界值取决于应用问题的类型或输入数据时),则应说明这些限制,可以提供允许的值组合,更具体的信息写入用户文档。

  A.1.8 可移植性说明

  e)使用效率和用户满意度。

  如果提供的话,产品描述中应包含有关防止对程序或数据非授权的无意访问或蓄意访问的手段。

  4.1产品描述(详见附录A)

  0.6基本达到要求

  a)安装

发文标题:北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械软件产品监督管理规定(暂行)》的通知

  a)用户界面

  b)易浏览性

  如果产品描述引用了其他产品接口,则应对所引用的接口或产品进行标识。

  用户文档中所有信息应是正确的,不能有歧义和错误的表达。

  ——参数的改变;

  (二)临床试验资料应符合以下要求

  应说明用户文档和用户界面(包括出错信息和可视数据)所使用的所有自然语言,软件包本身和该产品描述中所涉及的所有其他产品的有关内容都应加以说明。

  ——参数的改变;

  ——确认;

  0未开展工作。

  A.2.5 易浏览性

  0.5已执行,但尚有一定差距;

  源程序的消息应如此设计,即用户通过类型容易区分它们。例如:

  b)要求的知识

  产品描述应包含数据存储规程的信息。

  “否决条”合格而一部分(或几部分)的得分率不足60%,即为本次审查不合格。

  产品描述可包含可维护性说明。

  A.3.2 可靠性

  8、包装、运输、储存

  根据A.2(参见附录A)中每一个条款的内容要求,通过文档的检查方式验证

  一、编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件

  ——在产品描述中所引用的产品扩展功能的;

  1、技术报告应按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行编写。

  6、相关的国家标准和行业标准。

  ——通过选择适当的术语:

  1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号);

  ——除了已写入产品描述中以外的其他语言知识。

  6、企业应建立软件版本号管理制度,并记录软件更改的内容和原因,产品版本的升级如涉及产品性能和适用范围的改变,产品应重新注册。

  应说明是否提供维护。如果提供维护,应说明具体包括什么。

  程序和数据应与产品描述及用户文档中的全部说明相对应。为完成工作任务,程序功能应以正确的方式执行。特别是,程序和数据应符合产品描述所引用的任一需求文档中的全部需求。

  A.2.3 一致性

  2、临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,以及本企业产品与同类产品对比说明报告(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。

  h)要交付项

执行日期:2006-2-21

  用户文档宜易于浏览,以使相互关系明确。

  附件2

  4.4 外观

  2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

  l 相关的行业标准

  A.1.2 标识和指示

  根据A.2(参见附录A)中每一个条款的内容要求,通过文档的检查方式验证

  2、规范性引用文件

  应遵循产品描述中的效率说明。

  3、《北京市药品监督管理局医疗器械产品标准复核程序》;

  明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

  出错消息应提供解释相应差错产生原因和纠正的详细信息(例如通过引用用户文档的条文)。

  注:特别是宜考虑ISO-9241系列的第10部分和第13部分。

  根据A.1(参见附录A)中每一个条款的内容要求,通过文档的检查方式验证产品描述的符合性。

  1、说明书应按照《医疗器械说明书、包装、标签管理办法》要求编写。

  源程序的消息应如此设计,即用户通过类型容易区分它们。例如:

  5、北京市医疗器械软件产品标准编写指南(附件1);

  A.3.3 易用性

  2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号);

  用户文档中应再次说明产品描述中给出的所有边界值。

  出错消息应提供解释相应差错产生原因和纠正的详细信息(例如通过引用用户文档的条文)。

  产品的标志、标签、使用说明书应满足如下文件的要求:

  A.1.2 标识和指示

  变更□

  1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号);

  0.7基本达到要求,部分执行较好;

  根据A.1(参见附录A)中每一个条款的内容要求,通过文档的检查方式验证产品描述的符合性。

  ——通过选择适当的术语:

  5.2.1 产品描述的测试

  3、GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》

  ——防止拷贝的技术保护;

  被审查场地:

  ——出错消息。

  b)产品描述应避免不一致,每个术语在任何地方都应有相同的意义。

  即使在下列情况下也应满足上述要求:

  ——产品功能的;

  关于易用性,根据本标准的规定,鼓励研究ISO-9241系列标准最新版本应用的可能性。

  (三)现场审查记录中的各部分得分率=各部分实得分/该部分总和X100%.现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分X100%

  5.3.4 外观的测试

  第五条 医疗器械软件产品注册的申办和管理

  如果提供的话,产品描述中应包含有关防止对程序或数据非授权的无意访问或蓄意访问的手段。

  g)与其他产品的接口

  40分

  产品描述应概述产品的用户可调用功能、需要的数据、所提供的设施。

  c)供方

  0.8执行较好,但仍需改进;

  3.1 型号

  ——在表中,小数点或逗号要排在同一垂直线上;

  附件:1、北京市医疗器械软件产品标准编写指南

  (五)说明书应符合以下要求:

  用户文档应包含产品使用所需信息。在产品描述中说明的所有功能以及在程序中用户可调用的所有功能,都应在用户文档中加以完整地描述。

  3、对于软件产品安装、查验的技术资料和接收准则:

  ——在产品描述中所引用的产品扩展功能的;

  ——用户文档中明确规定的非法指令。

  A.1 产品描述

  10分

  ——程序设置的使用截止日期;

  应说明是否提供对产品操作的支持。

  l 相关的国际标准

  4、北京市药品监督管理局制定的《第一、二类医疗器械产品生产注册程序》。

  b)产品描述应避免不一致,每个术语在任何地方都应有相同的意义。

  用户文档中提到的所有功能应是可执行的。程序应按照用户文档中的给定形式,在规定的边界值范围内使用相应的设施、性质和数据执行其功能。

  对由于用户的不同要求而造成不涉及产品标准修改的产品设计调整,企业应采用文件化的程序加以控制,保留文字记录,并在源代码中加以标记。

  ——包括协处理器的处理单元;

  4.2用户文档(详见附录A)

  拟生产产品及规格型号:

  三、审查结论

  1、《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理局令第31号)

  ——用户文档中明确规定的非法指令。

  ——出错消息。

  用户文档的符合性。

  1、企业应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)的要求建立质量体系。

  2.场地

  ——扩展卡;

  0.7基本达到要求,部分执行较好;

  “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;

  根据A.3(参见附录A)中每一个条款的内容要求,采用黑盒测试技术,通过创

  5.1.2对系统组成部分的现场要求

  C)适应用户的需要

  ——功能键的分配。

  1、企业应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)的要求建立质量体系。

  产品描述应包含数据存储规程的信息。

  1、《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理局令第31号)

  b)功能表现

  (三)现场审查记录中的各部分得分率=各部分实得分/该部分总和X100%.现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分X100%

  三、审查结论

  二、标准正文的内容

  ——系统软件和其他软件。

  ——外存的类型和规格;

  ——外存的类型和规格;

  A.3.6 可移植性

  根据A.3(参见附录A)中每一个条款的内容要求,采用黑盒测试技术,通过创

  对每个所论及的功能(尤其是选项和变量)是否是下列内容的一部分应清晰地说明:

  (二)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。

  ——数字字段右对齐;

  ——数字字段右对齐;

  (二)产品标准的分类中应明确所需的硬件配置、系统环境要求及软件载体。

  a)安装

  4、北京市药品监督管理局制定的《第一、二类医疗器械产品生产注册程序》。

  A.2.3 一致性

  A.2 用户文档

  (一)医疗器械软件产品标准应遵照以下文件制定:

  ——使用的容量到达规定的极限;

  应对要提供的产品的每个物理部件进行标识,特别是所有打印的文档和所有的数据媒体。

  ——通过一个可视或可听的信号来引起用户注意屏幕内容的改变。

  ——哪些字段的使用是受限的,哪些字段是可识别的:

  4.3程序和数据(详见附录A)

  4.2用户文档(详见附录A)

  A.1.3 功能说明

  e)符合需求文档

  2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

  3、《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号);

  2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“程序和数据”的内容,并且应提供测试用例清单。

  a)产品描述的标识

  5.1 测试预要求

  2、企业应建立产品设计控制程序。该程序至少应包括产品的设计和开发的策划,设计和开发控制流程,设计和开发控制文件,完整的产品设计和开发输入、输出、评审、验证、确认的记录。在设计完成后应进行测试。

  建测试用例的方法对程序和数据进行测试。

  (三)质量体系应符合以下要求:

  (一)医疗器械软件生产企业在申请第二类软件产品《医疗器械产品注册证》时,应遵照以下文件执行:

  测试现场应包括产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。

齐发游戏,  当程序认为输入错误或输入未经定义时,应视为不允许的输入,不加处理。

  4.3程序和数据(详见附录A)

  ——哪些字段的使用是受限的,哪些字段是可识别的:

  (二)本标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。

  5.3.3 程序和数据的测试

  ——通过图形表示;

  用户文档中提到的所有功能应是可执行的。程序应按照用户文档中的给定形式,在规定的边界值范围内使用相应的设施、性质和数据执行其功能。

  如果维护能由用户来完成,则用户文档应包括程序维护手册,该手册应包含各种有关该软件维护所需要的信息。

  A.1.1 内容的一般要求

  A.2 用户文档

  3.2组成

  其中出厂检验的检验项目至少应包括第四章要求中4.1产品描述及4.2用户文档的要求;型式检验应包括第四章要求的全部内容。

  c)产品描述的说明应是可测试的并且是正确的。

  “否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上,其中,一部分(或几部分)不足80%的,要求企业整改并进行复查,复查仍不合格,即为本次审查不合格;

  2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“产品描述和用户文档”的内容,并且应明确软件版本号。

  二、标准正文的内容

  ——经过专门培训可获得的知识;

  A.3.1功能性

  应说明是否提供对产品操作的支持。

  5.3.4 外观的测试

  0.8执行较好,但仍需改进;

  如果防止侵权的技术保护可能有碍于软件的使用,则应说明这种保护,例如:

  (二)本标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。

  3、分类

  2、北京市质量技术监督局、北京市药品监督管理局《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》(京质监标发[2005]174号);

  (一)医疗器械软件生产企业在申请第二类软件产品《医疗器械产品注册证》时,应遵照以下文件执行:

  (一)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号);

  标准正文的内容应包括:范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。

  拟生产产品及规格型号:

  3.1 型号

  程序和数据应与产品描述及用户文档中的全部说明相对应。为完成工作任务,程序功能应以正确的方式执行。特别是,程序和数据应符合产品描述所引用的任一需求文档中的全部需求。

  4、GB/T17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》;

  ——操作系统的知识;

  ——程序设置的使用截止日期;

  a)产品描述的标识

  7.1《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

  用户文档对于正常执行其工作任务的一般用户宜是易理解的,例如,通过使用适当的术语、图形表示,详细的解释以及引出有用的信息源来表现。

  (二)产品标准的分类中应明确所需的硬件配置、系统环境要求及软件载体。

  b)产品的标识

  注:例如,只要说明使用操作系统进行备份就可以了。

  d)应包合或宜包含下列A.l.2到A.1.8的内容。

  1、说明书应按照《医疗器械说明书、包装、标签管理办法》要求编写。

  i)安装

  C)正确性

  点击查看表格>>>

  4、GB/T 17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》

  k)维护

  1、范围

  如果先前特定的硬件或软件产品已经标识,则语句“(如果兼容,或任何其他……)”可以出现在产品描述中。如果产品的先前版本已经标识,则语句“如果兼容,或升级的版本”可以出现在产品描述中。语句“自版本X至少到版本Y”可以出现在产品描述中,而“自版本X”不能出现在产品描中。

  ——出错恢复

  (四)技术报告应符合以下要求:

  一、总则

  屏幕输入格式,报表和其他输入、输出宜设计清晰和易于浏览。一般包括:

  ——标识输入失败后要立即在屏幕输入格式中加亮;

  产品描述可以包括关于使用效率和用户满意度的数据。

  5、试验方法

  如果文档未提供印刷本,则应指明打印过程。

  ——键的长度;

  注:由于在产品描述中涉及的所有功能也应出现在用户文档中,这些功能更应是可执行的。

  安装之后,程序能否运行应是可鉴别的。例如,使用提供的测试用例或通过相应信息的自检。

  3、分类

  明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

  ——由产品描述中列出的其他程序或用户造成的错误输入;

  5.2.1 产品描述的测试

  ——字母数字字段左对齐:

  l 相关的国家标准

  5.2测试活动

  “否决项”一项不合格,即为本次审查不合格;

  (四)合格标准:

  应遵循产品描述中的效率说明。

  ——键的长度;

  产品描述可包含可移植性说明。

  ——通过提供背景信息:

  用户文档应包含产品使用所需信息。在产品描述中说明的所有功能以及在程序中用户可调用的所有功能,都应在用户文档中加以完整地描述。

  ——无保证的补充功能的。

  下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

  A.2.l 完整性

  如果产品描述引用了其他产品接口,则应对所引用的接口或产品进行标识。

  现场审查后,及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

  a)功能概述

  产品的标志、标签、使用说明书应满足如下文件的要求:

  C)安全

  第二条 医疗器械软件生产企业的界定

  如果产品能被用户作适应性修改,则应标识这种修改的工具和修改工具的使用的条件。例如:

  (一)按审查评分表中审查方法评分;扣分时,最多至本条分数扣完为止。

  建测试用例的方法对程序和数据进行测试。

  ——检索准则的最大数目;

  如果文档未提供印刷本,则应指明打印过程。

  信息技术软件包质量要求和测试

  应包括引导语和规范性引用文件一览表。

  6、相关的国家标准和行业标准。

  ——除了已写入产品描述中以外的其他语言知识。

  5、《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械[2002]407号)

  6、相关的国家标准和行业标准等。

  0未开展工作。

  注:由于在产品描述中涉及的所有功能也应出现在用户文档中,这些功能更应是可执行的。

  (二)《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范(国食药监械[2004]521号),其中现场审查的要求和审查方法,按《北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准》执行(附件2)。

  一、编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件

  ——最小或最大值;

  程序的问题、消息和结果应是易理解的,例如:

  7.1《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

  应描述保证产品的功能能力的附加性质。例如:

  4、企业应配备同软件生产相适应的软硬件资源(包括计算机系统或服务器、测试用专用软件、必要的操作系统软件等),生产与测试用计算机系统应相互独立,不得混用,应建立定期维护、保养、病毒防护相关制度,并能提供相关记录;

  关于易用性,根据本标准的规定,鼓励研究ISO-9241系列标准最新版本应用的可能性。

  A.2.2 正确性

  用户文档的符合性。

  企业同时还应建立产品交付查验的接收准则,如《交付检验规程》,并保持验证记录;

  (二)《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范(国食药监械[2004]521号),其中现场审查的要求和审查方法,按《北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准》执行(附件2)。

  ——文卷中的记录的最大数日;

  (二)按评分通则评分:评分不宜量化的条款,按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

  应明确出厂检验及型式检验的时机、抽样方法、检验项目及判定规则。

  b)产品的标识

  ——在表中,小数点或逗号要排在同一垂直线上;

  附录A:质量要求

  a)产品描述宜是充分可理解的、完整的并且易于浏览,以帮助潜在的购买者在购买该产品前评价产品对他们自己的适用性。

  ——输入和输出设备;

  d)一致性

  5.2.2 用户文档的测试

  l GB/T 17544-1998

  对于网络版软件的测试,企业至少应提供两台或两以上的测试计算机,其中一台计算机作为服务器;模拟网络环境应为该产品企业标准中硬件运行条件的最低配置要求。

  3.3硬件配置要求

  4、要求

  程序的问题、消息和结果应是易理解的,例如:

  A.1.6 效率说明

  4.生产设备

  a)产品描述宜是充分可理解的、完整的并且易于浏览,以帮助潜在的购买者在购买该产品前评价产品对他们自己的适用性。

  ——程序询问;

  (一)根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号),《北京市医疗器械软件产品监督管理暂行规定》,结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况,特制定本标准。

  A.1.8 可移植性说明

北京市医疗器械软件产品监督管理规定(暂行)

  四、其它

  ——经过专门培训可获得的知识;

  30分

  2、北京市质量技术监督局、北京市药品监督管理局《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》(京质监标发[2005]174号);

  (二)临床试验资料应符合以下要求

  屏幕输入格式,报表和其他输入、输出宜设计清晰和易于浏览。一般包括:

  0.5已执行,但尚有一定差距;

  当不可能提供固定的边界值时(例如,边界值取决于应用问题的类型或输入数据时),则应说明这些限制,可以提供允许的值组合,更具体的信息写入用户文档。

  注:不必论及每个用户可调用功能,不必给出功能如何调用的每个细节。

  用户文档自身内容或相互之间以及与产品描述之间都不应相互矛盾。每个术语的含义宜处处保持一致。

  被审查场地:

  产品描述应且有唯一的文档标识。它可以有不同于产品描述的命名,例如,“功能描述”、“产品信息”“产品清单”。

  ——产品功能的;

  A.2.l 完整性

  如果维护能由用户来完成,则用户文档应包括程序维护手册,该手册应包含各种有关该软件维护所需要的信息。

生效日期:1900-1-1

  a)易理解性

  应说明用户文档和用户界面(包括出错信息和可视数据)所使用的所有自然语言,软件包本身和该产品描述中所涉及的所有其他产品的有关内容都应加以说明。

  A.3.4 效率

  4.4 外观

  应规定产品的包装要求、运输储存要求。

  如果由于产品特定的边界值致使产品的使用受限,则应提供这些边界值。例如:

  《北京市医疗器械软件产品监督管理规定(暂行)》已经2006年2月15日第二次局办公会议通过,现予发布,自发布之日起施行,请遵照执行,并转知辖区内相关生产企业。

  A.3.4 效率

  2.2规范性引用文件一览表

  2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“产品描述和用户文档”的内容,并且应明确软件版本号。

  每个文档应有目录表和索引表。

  30分

  注:名字和地址不必打印;有供方的公章即可。

  第一条 根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为规范北京市医疗器械软件产品的生产和注册,特制定本规定。

  (五)说明书应符合以下要求:

  2.场地

  得分系数及含义:

  产品描述可以包括关于使用效率和用户满意度的数据。

  A.1.4 可靠性说明

  程序和数据其本身不能自相矛盾,并且同产品描述和用户文档不能相互矛盾。每个术语应处处具有相同的含义。

  如果安装能由用户来完成,则用户文档应包括安装手册,该手册应包含所有必要的信息(见A.3.la)。安装手册宜说明一次安装的最小文卷和最大文卷。

  20分

  产品描述可包含可移植性说明。

  A.1 产品描述

生效日期:1900-1-1

  A.1.4 可靠性说明

  A.3 程序和数据

  现场审查后,及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

  A.2.4 易理解性

  二、评分方法

  ——防止由于用户的错误而产生的严重后果;

  点击查看表格>>>

  具有严重后果的功能执行应是可逆的,或者程序应给出该后果的明显警告并且在执行该命令前要求确认。特别是数据的删除和重写,以及中断一个过长的处理操作,这种动作往往有严重后果。

  d)防止侵权行为

  ——在产品描述中完整描述的产品扩展功能的;

  c)可操作性

  ——计算的算法改变;

  j)支持

  第三条 医疗器械软件产品标准管理

  即使在下列情况下也应满足上述要求:

  对于使用程序进行工作的用户,总能找到哪个功能正在被执行是可能的。

  ——通过一个可视或可听的信号来引起用户注意屏幕内容的改变。

  第四条 医疗器械软件生产企业生产许可的申办和管理

  (一)按审查评分表中审查方法评分;扣分时,最多至本条分数扣完为止。

  b)边界值

  2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号);

  ——扩展卡;

  用户文档对于正常执行其工作任务的一般用户宜是易理解的,例如,通过使用适当的术语、图形表示,详细的解释以及引出有用的信息源来表现。

  被审查企业:

  ——主存规格;

  ——通过图形表示;

  如用安装能由用户来完成,则按照安装手册中的信息应能成功安装。产品描述中指出的每种所要求的系统对于程序的安装应是充分的。

  应说明提供的程序形式如源程序、目标模块,或加载模块。

  应明确出厂检验及型式检验的时机、抽样方法、检验项目及判定规则。

  ——标识输入失败后要立即在屏幕输入格式中加亮;

  5.1 测试预要求

  ——输入和输出设备;

发布日期:2006-2-21

发文单位:北京市药品监督管理局

  应说明提供的程序形式如源程序、目标模块,或加载模块。

  注:例如,只要说明使用操作系统进行备份就可以了。

  应规定应用该产品所要求的专门知识。例如:

  1.0全面达到规定要求;

  2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“程序和数据”的内容,并且应提供测试用例清单。

  6、检验规则

  如果有多种媒体,则每种数据媒体应具有产品标识、可辨别编号或文本。

  ——相互约定的付费拷贝。

  3.法规资料

  附件2

  产品描述可以引用产品应符合的需求文档的内容,在这种情况下应标识相关的编辑版本。

发布日期:2006-2-21

  d)应包合或宜包含下列A.l.2到A.1.8的内容。

  5、试验方法

  40分

  只是那些不能用任何程序捕获的硬中断和操作系统中断(例如,系统操作复位用的键或组合键)不在此范围之内。

  产品描述应标识产品。产品标识应至少有产品名字和版本号或日期。如果在产品描述中提及两个或多个派生版本,则每个版本应至少有产品名、派生版本名和版本号或日期。

  由用户行使的程序操作控制和程序行为(例如,消息,屏幕输入格式和打印报表)宜有一致的结构。

  (一)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号);

  3、GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》

  注:不必论及每个用户可调用功能,不必给出功能如何调用的每个细节。

  附录A:质量要求

  k)维护

  产品描述应标识产品。产品标识应至少有产品名字和版本号或日期。如果在产品描述中提及两个或多个派生版本,则每个版本应至少有产品名、派生版本名和版本号或日期。

  ——技术领域的知识:

  b)要求的知识

  A.1.5 易用性说明

  应规定应用该产品所要求的专门知识。例如:

  具有严重后果的功能执行应是可逆的,或者程序应给出该后果的明显警告并且在执行该命令前要求确认。特别是数据的删除和重写,以及中断一个过长的处理操作,这种动作往往有严重后果。

  (二)按评分通则评分:评分不宜量化的条款,按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

  1、技术报告应按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行编写。

  (三)生产企业现场审查按《<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为4个部分,其中否决条款2项,总分为100分,各部分内容和分值为:

  2.1引导语

  5.1.2对系统组成部分的现场要求

  管理类别为II类的医疗器械软件生产企业应执行本规定;管理类别为III类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。

  如果由于产品特定的边界值致使产品的使用受限,则应提供这些边界值。例如:

  对于使用程序进行工作的用户,总能找到哪个功能正在被执行是可能的。

  五、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录

  产品描述应标识期望的产品能完成工作任务。

  换证□

  第四条 医疗器械软件生产企业生产许可的申办和管理

  标准正文的内容应包括:范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。

  ——防止拷贝的技术保护;

  用户文档中所有信息应是正确的,不能有歧义和错误的表达。

  ——最小或最大值;

  二、评分方法

  ——字段界限是可识别的;

  ——主存规格;

  ——计算的算法改变;

  g)与其他产品的接口

  A.1.1 内容的一般要求

  3、对于软件产品安装、查验的技术资料和接收准则:

  d)一致性

  医疗器械软件生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行:

发文单位:北京市药品监督管理局

  ——通过帮助功能的解释。

  ——防止由于用户的错误而产生的严重后果;

北京市医疗器械软件产品监督管理规定(暂行)

  ——通过提供背景信息:

  3、《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号);

  被审查企业:

  ——字段界限是可识别的;

  A.3 程序和数据

  ——功能键的分配。

  审查事项:开办□

  6、相关的国家标准和行业标准等。

  ——程序询问;

  一、总则

  c)产品描述的说明应是可测试的并且是正确的。

  j)支持

  对由于用户的不同要求而造成不涉及产品标准修改的产品设计调整,企业应采用文件化的程序加以控制,保留文字记录,并在源代码中加以标记。

  应说明产品安装是否能由用户来完成。

  a)用户界面

  程序宜以易观察易读的形式向用户提供信息。通过对信息的适当编码和分组对用户提供指导,必要时,程序可向用户发出警报。

  ——文卷中的记录的最大数日;

  (一)根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号),《北京市医疗器械软件产品监督管理暂行规定》,结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况,特制定本标准。

  附件:1、北京市医疗器械软件产品标准编写指南

执行日期:2006-2-21

  a)易理解性

  如果文档文本编制是以对话形式提供,用户应直接访问该文本的子条文,例如通过目录表显示的选择和按关键字检索功能来实现。

  程序宜以易观察易读的形式向用户提供信息。通过对信息的适当编码和分组对用户提供指导,必要时,程序可向用户发出警报。

  应包括引导语和规范性引用文件一览表。

  换证□

  3、《北京市药品监督管理局医疗器械产品标准复核程序》;

  (三)生产企业现场审查按《<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为4个部分,其中否决条款2项,总分为100分,各部分内容和分值为:

  产品描述应至少包含一个供方的名字和地址。

  ——在产品描述中完整描述的产品扩展功能的;

  20分

  ——无保证的补充功能的。

  (六)医疗器械软件产品注册时,提交的自测报告应符合以下要求:

  ——操作系统的知识;

  10分

  应遵循产品描述中的可维护性说明。

  2.1引导语

  7.1 GB/T 17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》

  A.3.2 可靠性

  4.1产品描述(详见附录A)

  产品描述、用户文档、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分,对产品描述和用户文档的测试通过文档的检查测试来进行;对程序及数据的测试采取黑盒测试的方法来进行,且应按GB/T17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》第3章及附录A中的要求进行符合性测试。

  应说明是否提供维护。如果提供维护,应说明具体包括什么。

  4、GB/T 17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》

  ——检索准则的最大数目;

  7、标志、标签、使用说明书

  只是那些不能用任何程序捕获的硬中断和操作系统中断(例如,系统操作复位用的键或组合键)不在此范围之内。

  b)功能表现

  5、对于用户反馈,企业应保存相应的文本记录;涉及软件源代码修改的,除保存文本记录外,还应对源代码的修改进行标记。

  4、GB/T17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》;

  应遵循产品描述中的可移植性说明。

  “否决条”合格而一部分(或几部分)的得分率不足60%,即为本次审查不合格。

  3.3硬件配置要求

  产品描述应标识期望的产品能完成工作任务。

  每个文档应有目录表和索引表。

  ——系统软件和其他软件。

  h)要交付项

  ——技术领域的知识:

  产品描述可包含可维护性说明。

  (七)软件版本的升级如涉及标准中要求或产品适用范围的改变,产品应重新注册。

  注:程序和数据的一致性在A.3.1d)中论及。

  4、要求

  (四)技术报告应符合以下要求:

  第五条 医疗器械软件产品注册的申办和管理

  1、管理软件,即只具有数据传输功能的软件,产品注册时可提交临床试验报告或同类产品的临床试验资料和对比说明。

  2、规范性引用文件

  ——网络环境;

  系统(包括硬件、要求的软件及属于该产品的程序)不应陷入用户无法控制的状态,既不应崩溃也不应丢失数据。

  l GB/T 17544-1998

  企业应建立产品安装的技术资料,如《安装手册》,并保持安装记录;

  北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准

  如果有多种媒体,则每种数据媒体应具有产品标识、可辨别编号或文本。

  注:名字和地址不必打印;有供方的公章即可。

  (三)质量体系应符合以下要求:

  5.2测试活动

  程序和数据其本身不能自相矛盾,并且同产品描述和用户文档不能相互矛盾。每个术语应处处具有相同的含义。

  ——企图使用的容量超出规定的极限;

  (一)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。

  f)要求的系统

  3、分析软件,即除管理软件之外还包含数据处理或诊断功能的软件,产品注册时应提交临床试验报告。

  产品描述、用户文档、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分,对产品描述和用户文档的测试通过文档的检查测试来进行;对程序及数据的测试采取黑盒测试的方法来进行,且应按GB/T17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》第3章及附录A中的要求进行符合性测试。

  f)要求的系统

  第三条 医疗器械软件产品标准管理

  1.人员资质

  A.1.7 可维护性说明

  管理类别为II类的医疗器械软件生产企业应执行本规定;管理类别为III类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。

  (六)医疗器械软件产品注册时,提交的自测报告应符合以下要求:

  1、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号);

  注:特别是宜考虑ISO-9241系列的第10部分和第13部分。

  1、范围

  当程序认为输入错误或输入未经定义时,应视为不允许的输入,不加处理。

  “否决项”一项不合格,即为本次审查不合格;

  A.2.4 易理解性

  2、企业应建立产品设计控制程序。该程序至少应包括产品的设计和开发的策划,设计和开发控制流程,设计和开发控制文件,完整的产品设计和开发输入、输出、评审、验证、确认的记录。在设计完成后应进行测试。

  测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。

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