国家药品监督管理局医疗器械司关于对部分产品

日期:2019-10-21编辑作者:媒体合作

发布日期:2003-1-6

  最近,我局陆续收到对一些产品如何界定问题的请示,由于这些产品的预期目的、能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义,拟不作为医疗械管理。现征求你们对此问题的意见。

  6.便携式影像测量仪:对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器。拟不作为医疗器械管理。

发文单位:国家药品监督管理局

  一、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护用品:用于关节外部的保护。

文  号:药监械函[2003]16号

  近期,我司收到下列产品分类请示,由于这些产品的预期目的、功能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义,拟不作为医疗器械管理。现予以公告征求意见。征求意见时间为2003年1月13日至1月23日。意见可通过传真或邮寄方式予以反馈。

文  号:国药监械[2003]28号

  5.手术器械洗涤剂杰力酶—SQ:用于手术器械的去污洗涤,无消毒灭菌功能。拟不作为医疗器械管理。

  1、自动盖片机:用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上;

  国家药品监督管理局
  二00三年一月二十四日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处:

  4、电脑查片仪:用于对各种镜片度数进行精确、快速检测,并对累进焦点和多焦点镜片进行测量图形显示;

  通信地址:北京市北礼士路甲38号

  传  真:(010)68315665

  传真:(010)68315665,通信地址:北京北礼士路甲38号 国家药品监督管理局医疗器械司,邮编:100810.

发文单位:国家药品监督管理局

  3.麻醉剂助推器(不含针头):推动麻醉药筒中的液体的工具,不与麻醉药筒中的液体接触,不直接接触患者。拟作一类医疗器械管理。

执行日期:2003-1-6

  二、足底振板:用于保健按摩足部。

发布日期:2003-2-1

  国家药品监督管理局医疗器械司
  二00三年一月六日

  三、焦度计:用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱镜度,确定镜片光学中心和轴位、并打印标记,检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器。

发文单位:国家药品监督管理局医疗器械司

  5、光谱透过率测量仪:用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。

执行日期:2003-1-24

  通信地址:北京市北礼士路甲38号

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

  2.电脑口吃矫正器:依据生物反馈和条件反射原理,用微电脑控制产生电子发音,利用视觉和听觉的反射作用帮助口吃患者矫正口吃。拟作为二类医疗器械管理。

  2、体外用碎骨机:用于在骨科手术中,将人体的组织或碎骨进行粉碎;

  国家药品监督管理局医疗器械司

执行日期:2003-2-1

文  号:药监械函[2003]1号

  传  真:(010)68315665

  国家药品监督管理局医疗器械司
  二00三年三月二十八日

  3、磨片机:用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片

  邮政编码:100810

  征求意见时间为2003年4月1日至4月10日。意见可通过传真或邮寄方式予以反馈。

  对上述产品界定问题的征求意见时间为2003年1月24日至2月20日。意见可通过传真邮寄方式予以反馈,逾期按无不同意见对待。

  7.一次性医用充气瓶:用高分子医用材料制成,可灌入医用氧气,与一次性使用输液器配套使用,增加药液的氧浓度。拟不作为医疗器械管理。

发布日期:2003-1-24

  邮政编码:100810

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  1.辐照生物羊膜:从人类胎盘中获取羊膜组织,经药物处理措施及钴60照射灭菌而成,提供眼科作护创敷料。拟作为三类医疗器械管理。

  四、杯型双腔磁水器:用于对水进行磁化处理的杯型容器。

生效日期:1900-1-1

  4.耳部熏蒸管:按医生处方将药物通过熏蒸管作用于耳部进行治疗或点燃蒸管上端使其燃烧,燃烧后产生的负压作用于内耳,达到改善耳塞、头昏或失眠的症状。拟不作为医疗器械管理。

  国家药品监督管理局医疗器械司

  近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们对下列产品的意见:

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