医用防护口罩技术要求GB

日期:2019-10-19编辑作者:司法动态

发文单位:国家食物药监管理局

公布日期:2003-4-29

实行日期:2003-4-29

生效日期:1900-1-1

  前 言

  本专门的学问用于对医用防护口罩品质进行斟酌。

  本专门的职业的4.1为推荐性的,其他为强制性的。

  生产单位自本标准实施之日起按本专门的工作协会生产,经销单位自二零零二年七月31日起实施。

  本标准由国家食品药监处理局建议。

  本专门的工作由东京市医械检验所归口。

  本规范起草单位:东方之珠市医械检查实验所。

  本专门的职业首要起草人:章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。

  医用防护口罩技能需要

  1 范围

  本标准规定了医用防护口罩(以下简单称谓口罩)的核心供给、试验方式、标志与利用表达及包裹、运输和存款和储蓄。

  本专门的工作适用于可滤过空气中的微粒,隔离飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防止灰尘医用防护口罩。

  2 标准性援用文件

  下列文件中的条约通过本规范的援引而变开支标准的条文。凡是注日期的援用文件,其随后全部的修改单(不满含考订的内容)或修正版均不适用于本专门的职业,但是,慰勉根据本标准完毕公约的随处商讨是不是可应用这几个文件的风靡版本。凡是不注日期的引用文件,其风靡版本适用于本规范。

  GB/T191-两千 包装贮藏运输图示标记

  GB/T 4745-1996 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验

  GB 15980-一九九二 叁次性使用治疗用品卫生规范

  GB/T 16886.7-2002 医械生物学评价 第7有的:环氧甲苯灭菌残留量

  GB/T 16886.10-3000 医械生物学评价 第10部分:激情与致敏试验

  3 名词与术语

  3.1过滤功效filtering efficiency

  在规定标准下,护品将气氛中的颗粒物滤除的百分比。

  3.2 阻燃质量flame retardation

  护品阻止小编被引燃、有焰焚烧和阴燃的属性。

  3.3 消毒 disinfection

  用物理或化学措施杀灭或免除传媒上的病原体微型生物,使其达到没有毒化。

  3.4 灭菌 sterilization

  用物理或化学措施杀灭传媒上具有的微型生物,使其达到无菌。

  3.5 自吸过滤式防止灰尘口罩 self-inhalation filter type dust mask

  靠佩戴者呼吸制伏部件阻力,用于防止灰尘的净气式呼吸护具。

  3.6 密合型 sealing half-mask

  与面部密合能遮住鼻、口的面纱。

  3.7 沾水品级spray rating

  表示织物表面抗湿性的品位。

  4 技巧要求

  4.1 口罩基本尺寸

  a) 星型口罩打开后基本部分尺寸:长度不低于17cm、宽度相当大于17cm;

  b) 密合型拱形口罩尺寸:横径不低于14cm,纵径非常大于14cm.

  4.2 外观

  c) 口罩表面不得有破洞、污渍;

  d) 口罩不应有呼气阀。

  4.3 鼻夹

  a) 口罩上必需配有鼻夹;

  b) 鼻夹由可弯折的可塑性材料制作而成,长度一点都不小于8.5cm.

  4.4 口罩带

  a) 口罩带应调整方便。

  b) 应有丰硕强度固定口罩地方。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不低于10N.

  4.5 过滤功能

  口罩滤料的颗粒过滤效用应异常的大于95%。

  4.6 气流阻力

  在气体流量为85L/min意况下,口罩的吸气阻力不得超越35mmH2O.

  4.7 合成血穿透隔开分离质量

  合成血以160 mmHg压力喷向口罩样板,口罩内侧不应出现渗漏。

  4.8 表面抗湿性

  口罩沾水品级应非常的大于GB/T4745中GB3级的规定。

  4.9 消毒和灭菌

  a) 标识为消毒级的口罩应顺应GB 15980中4.3.2的渴求。

  b) 标记为灭菌级的口罩应相符GB 15980中4.3.2的渴求。

  4.10 环氧烷烃残留量

  经环氧乙苯灭菌的口罩,其环氧甲基残留量应不当先10μg/g.

  4.11 阻燃品质

  所用质地不应为易燃性。移离火焰后持续焚烧应不超越5s.

  4.12 皮肤激情性

  口罩材料应无皮肤激情反应。

  4.13标识与应用表达书

  应切合本规范6中的规定。

  5 试验形式

  5.1口罩基本尺寸

  以通用量具度量,应顺应第4.1条规定。

  5.2 外观

  目力检查,应切合第4.2条规定。

  5.3鼻夹

  通过检查并以通用或专项使用量具衡量,应顺应第4.3条规定。

  5.4口罩带

  总共应检查实验4个口罩。2个经过温度预管理,2个不经过预管理。

  温度预处理规范:

  a)(70±3)℃空气中24小时

  b)(-30±3)℃空气中24小时

  在温度预管理后应在常温恢复起码4钟头。

  通过眼神检查和拉力计度量,均应符合4.4规定。

  5.5 过滤成效与气流阻力试验

  应该利用6个口罩滤料进行过滤功能试验。3个通过温度预管理,3个不经过预管理。

  温度预管理原则:

  a)(70±3)℃空气中24小时

  b)(-30±3)℃空气中24小时

  在温度预处理后应在常温恢复生机最少4钟头。

  空气流量应该牢固至(85±2)L/min.

  试验应该一向开展到滤料达到最低过滤作用时或最少有(200±5)mg的气溶胶功能于滤料上时结束。

  在显著试验标准用的NaCl气溶胶颗粒大小布满应该为计数中位径在(0.075±0.020)μm,几何标准差不抢先1.86.

  过滤功能测定结果应大于或等于4.5的鲜明。

  口罩的吸气阻力应切合本标准4.6条的规定。

  5.6 合成血穿透隔开分离品质

  检查5个口罩。

  口罩在(21±5)℃,相对湿度(85±5)%下预管理最少4h.口罩从碰到箱中抽取1秒钟内作测量试验。

  口罩固定在起来的夹具上,在305mm的偏离将2ml的合成血(表面韩德明(4.0~4.4)×10-4N/cm)从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷向被测口罩。测量检验压力为160 mmHg.取下口罩,检查内右侧是还是不是经过。其结果应顺应本专门的学业4.7条的规定。

  5.7 表面透湿性试验

  用GB/T 4745鲜明的不二等秘书诀进行考察,其结果应相符本规范4.8条的鲜明。

  5.8 消毒和灭菌

  用GB 15980规定的秘籍实行考查,其结果应顺应本专门的工作4.9条的鲜明。

  5.9环氧十八烷残留量

  依据GB15980-1992规定的方法举行侦查,其结果应顺应本专门的学问4.10条的明显。

  5.10阻燃质量:

  总共应检查测试4个口罩。2个经过温度预管理,2个不经过预管理。

  温度预管理标准:

  a)(70±3)℃空气中24小时

  b)(-30±3)℃空气中24小时

  在温度预处理后应在平常的温度复苏最少4钟头。

  单点火器试验依据下列程序实行,结果应适合4.11鲜明。

  将口罩戴在五金头模上,在鼻尖处衡量的头模运动线速度为(60±5)mm/s.

  头模穿过戊烷焚烧器的职分可调。点火器的上边和口罩的最低部分(当直接对着点火器上停放时)的相距应设置在(20±2)mm.

  将头模转离左近点火器的区域,张开乙烷气,压力调度到0.2bar~0.3bar并燃放气体。通过针阀和留神调度供应煤气压力,将火苗中度调解在(40±4)mm.火焰的热度在点火器尖端上方(20±2)mm处用1.5mm直径金属隔开分离的热电偶探针衡量,应该为(800±50)℃。

  将头模设置到运动状态并记录口罩叁回通过火焰的效能。

  应重新试验以便能评价在口罩外界全体资料。任何八个组件应只经过火焰一回。

  5.11肌肤激情性

  依照GB/T 16886.10规定的艺术开展试验,其结果应顺应本专门的学业4.12条的规定。

  5.12标记与使用表达书

  目力检查,应顺应第4.13条规定。

  6 标记与使用表达

  6.1 标识

  6.1.1 口罩最小包装上起码应当以下清楚易认的标记,借使包装是晶莹的,应可以通过包装看见标识:

  a) 产品名称;

  b) 生产商或供货商的名目、商标;

  c) 产品方式标志;

  d) 滤料品级:N95;

  e) 寄放期限;

  f) “请参见生产者提供的新闻”的求证;

  g) 生产者提议的囤积条件(最少是温度和湿度条件);

  h) 需组装的构件应该做出安全标记标记;

  i) 叁遍性使用的应有壹回性标志;

  j) 重复性使用的应标注灭菌方法。

  注:N95为滤料的等第,该阶段滤料对非油性颗粒的过滤成效相当大于95%。

  6.1.2 包装箱上最少应该以下内容或标志:

  a) 创建商名称和地址、电话、邮政编码;

  b) 产品名称;

  c) 产品奉行规范号;

  d) 生产批号;

  e) 重量;

  f) 规格数量;

  g) 体积;

  h) 防晒,怕湿等字样和标志,标识应符合GB/T191的鲜明。

  6.2利用表达

  使用表达书起码应利用普通话。

  使用表达应最少给出下列内容:

  a) 用途和使用限制;

  b) 有色代码的意义;

  c) 使用前需实行的检讨;

  d) 佩戴切合性;

  e) 使用方法;

  f) 爱护(比如清洗、消毒),如适用;

  g) 贮存;

  h) 所使用的标识和/或图示的意义;

  i) 应给出大概会师世的标题,举个例子:口罩的符合性(使用前开展自己探究);借使有头发步入面罩封边以内则防泄漏的渴求大概会达不到;空气品质(污染物、缺氧等);

  j) 在有爆炸性气体遭受中应用的装置;

  k) 应该蕴含关于口罩甩掉时间的建议;

  l) 若是口罩不是设计为三回性使用,商家应引入洗刷和杀菌方式。

  7包装、运输和仓储:

  7.1 包装

  7.1.1 口罩的包裹应该能力所能达到防卫机损和选取前的污染。

  7.1.2 口罩按数量装箱,归入合格证(装箱单),封箱。

  7.2 运输

  按契约规定的尺度。

  7.3 贮存

  按使用表达的分明举办。

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