关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

日期:2019-10-19编辑作者:司法动态

  二○○七年11月三十一日

  上述3项正式均为国家强制性标准,自标准施行之日(10月二十八日)起,该3项产品的医械生产合营社必得按标准组织生产,经销单位自二〇〇三年11月五日起试行。

  国家食品药监管理局
  二○○四年10月二十29日

  此外,叁次性使用橡胶检查手套、橡胶医用手套的生产和商海质监察和检察查仍继续按GB10213-一九九四《一回性使用橡胶检查手套》和GB7543-一九九六《橡胶医用手套》国标实行。

  国家食物药监管理局
二○○四年七月十七日

  二、医用贰遍性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩,已明显划为第二类医疗器具(国食药品监督械〔二〇〇一〕57号),内地应按二类监督管理到位。

  国标化管委

  GB一九一零4-二零零零《普通脱脂纱布口罩》

  四、普通脱脂纱布口罩依照国家质量监监督检查证检疫总局、国家食物药监管理局《关于提升对日常脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品禁锢有关主题素材的打招呼》(国质量检验监联函〔贰零零贰〕319号)规定,不作为医械管理。凡原已当作医械注册、且不可能达到医用防护口罩或任何医用供给的脱脂纱布口罩,要认真清理,并尽快向同级品质技监部门移交或布告,同期报笔者局医械司。

发文单位:国标化管委

发文单位:国家食品药监管理局

  九、依照国食药品监督械〔二零零二〕33号文件的鲜明,医械生产合营社二零零一年一月29眼前按原登记规范合法生产的医用一遍性防护服、医用防护口罩,能够再三再四贩卖至2001年11月13日。

文  号:国家标准委农轻[2003]31号

  GB19102-二〇〇〇《医用二遍性防护服才具要求》

  三、依照国标化管委《关于发表〈医用一次性防护服技能须求〉等4项国标的通报》(国家标准委农轻〔贰零零零〕31号)和国家食品药品软禁局《关于实现<医用二回性防护服才具要求>等3项国标的通告》(国食药品监督械〔2002〕33号)规定,医用三回性防护服和医用防护口罩从二〇〇〇年三月一日起实行《医用一回性防护服技艺供给》(GB 一九〇八2-二〇〇四)和《医用防护口罩本事须求》(GB 19093-2000)强制性国标。为保持此类用品的供应,在防治非典时期能够遵照全国防治非规范肺结核指挥部后勤保证组《关于防治非典时期执行医用二次性防护服和医用防护口罩国家标准有关难点的急迫通告》(后勤保险〔贰零零零〕1号)附属类小部件“救急核算及判断准则”举行核准。医用防护帽、医用防护眼罩等另外防治非典用产品,也应当严苛信守《医械监督管理条例》及有关规定进行保管。

  GB19102、GB19063、GB一九零六4等3项专门的学业的通知,为确认保障非规范肺结核防保护财产品的生育和品质,抓好非标准肺水肿防保护财产品监督管理提供了技巧依靠。那3项专门的学业均为国家强制性标准,自标准进行之日起,各生产单位必须按标准组织生产,经销单位自二零零三年四月16日起进行。

实行日期:2003-4-30

  十、国家餐品药品督理局等7部委局《关于扩充防备服口罩消毒剂产品专门项目联合执法检查的热切布告》(国食药品监督电〔二零零零〕3号)第2条中“以上专门的学业不蕴涵但已作为医械注册的同类产品,按相关规定共同列入检查范围”,“同类产品”是指利用别的材料或结构,如皮米材料、活性炭、含有药物等,公司承诺到达医用必要的医用防护服、医用口罩等出品:“相关规定”是指注册产品专门的职业、就要制订的行当标准和有关医疗器材规定。

  为同盟抓实当下非标准肺结核防治专门的学业,确定保证非标准肺水肿防护用品的质感和市廛等地方的共用卫生,切实保障广大人民公众特别是孤军奋战在非规范肺癌防治工作第一线广大医生的身诸凡顺利康,国标化管委会同国家餐品和药监管理局、中华夏族民共和国际商业信用贷款银行当联合会和香水之都市品质技监局协会有关读书人热切制订了GB一九〇九2-贰零零壹《医用三回性防护服工夫供给》、GB一九〇八3-二零零一《医用防护口罩本领须求》、GB一九一零4-二〇〇一《普通脱脂纱布口罩》、GB一九〇八5-二零零四《商业、服务业经营场面传染性病痛卫戍措施》等4项强制性国标。上述4项标准由国标化管委于二零零一年八月28日准予发布,自发表之日起进行。上述标准可自本网址免费下载。

文  号:国食药品监督械[2003]33号

  近年来,黑龙江省、法国首都市等药监管理局报请关于得以达成防治非规范肺结核所需医械监督管理的有的切实事项。经济商讨究,现布告如下:

  由于拟订期间仓促,对于行业内部推行中出现的相关主题材料招待社会各界及时向国标化管委反映,以利于标准的尤为周全。

  各级药监管理机关要遵从《关于更上一层楼贯彻防治非规范肺癌所需医械监督管理须知的文告》(国食药监办〔二〇〇二〕26号)要求,对按上述国标生产相关制品的公司立刻展开再登记,严刻依据正规组织生产并定时向省级药监管理局告诉生产意况。各级药监处理单位要增进对生产集团的监察和控制管理和常见监察和控制检查,并保管有关音信的立即反馈。

  八、国食药监办〔二〇〇一〕26号文中第一条“经高速审批通道而获认同登记的医械,须在批准后确定时间内成功医治试验”是指注册部门依附产品安全性和疫情急需程度等具体意况,可以先予以注册;同一时候,须求申请人在产品上市后,在确定时间内补做临床试验。

生效日期:1900-1-1

公布日期:2003-4-30

  七、国食药品监督办〔二〇〇〇〕26号文中所说的可经急速审查批准通道审查批准的医械,是指这两天防治非典急需,且市场供应干涸的医械。

公布日期:2003-4-29

  GB一九零九3-贰零零肆《医用防护口罩手艺供给》

发文单位:国家食品药监管理局

  特此布告。

  www.sac.gov.cn

  请外市、自治区、直辖市药监管理局规定防治非典时期医械监督职业关系人,保证24钟头通信畅通,并于二零零零年一月28这段时间将联系人的真名、电话和手提式有线电电话机号码传真到自身局医械司,传真电话:(010)88363234.

试行日期:2003-4-29

  依照国家标准化管委有关《发布<医用贰次性防护服技巧须要>等4项国标的打招呼》(国家规范委农轻〔二零零一〕31号) ,GB19062-2000《医用三回性防护服才干须要》、GB一九零七3-2001《医用防护口罩本领须要》、GB一九零六4-二零零零《普通脱脂纱布口罩》3项强制性国标,已经国家规范化管委承认发布。该3项国标的号子、名称及实践日期如下:

  六、国家食物药品监督管理局《关于进一步落到实处防治非标准肺水肿所需医械监督管理具体育赛事项的公告》(国食药监办〔二〇〇〇〕26号)第八条中的“产品”,是指归入药品监督管理部门禁锢职务的“医械”。

各有关单位:

外市、自治区、直辖市药监管理局,各医械规范化才能归口单位:

  五、有些产品是还是不是属于医械,请各地、自治区、直辖市药监管理局依靠医疗器具定义剖断,并将关于意况立即报国家食物药监管理局备案。凡是标称“医用”的制品,应作为医械管理。现行反革命国家或行当规范未有饱含的防护用品,比如活性炭口罩、含药口罩、飞米口罩,公司标志试行医用防护口罩规范或任何医用需要的,依据医疗器具管理。集团尚无标志达到医用防护口罩规范或别的医用须要的,不作为医械管理。

  各单位可以从下列网址下载至于专门的学问:

文  号:国食药品监督械[2003]63号

生效日期:1900-1-1

  一、各州、自治区、直辖市药监管理局应依据“程序不减价扣、给与加速,规范不收缩、扶植提升”的尺度,加速审查批准防治非典所需医械。同有的时候间,要催促检查测量检验机构加速检验,尽快上市。对检查评定周期较长的医械,可以边防检查测边施行登记审查批准程序,但产品的根特品质目的和安全性目标,必得在批准登记前成功检查评定。

  同类产品别的协会方式的出品,将时断时续拟订相应的其他标准。

举行日期:2003-5-21

生效日期:1900-1-1

颁发日期:2003-5-21

外省、自治区、直辖市药监处理局:

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